In der Pharma- und Medizintechnik entscheiden stabil kontrollierte Umgebungsbedingungen über Produktqualität, Wirksamkeit und regulatorische Konformität. ThermoTEC bietet eine breite Palette GMP-konformer Geräte und Anlagen für Stabilitätseinlagerungen gemäß ICH-Guideline sowie relevanten ASTM-Standards – von Klima-, Kühl-, Tiefkühl- und Ultratiefkühlschränken über Brut- und Inkubationsschränke bis hin zu Photostabilitätsschränken und begehbaren Kammern.
Von klein bis groß, standardisiert oder als Sonderlösung: Wir planen und realisieren Ihre Lösung bedarfsgerecht, mit festen Ansprechpartnern – von der ersten Idee über die Abnahme bis hin zum Service.
GMP-konforme Schranklösungen für Stabilität & Lagerung – von Klimaschränken bis zu Kühl-, Tiefkühl-, Ultratiefkühl- sowie Brut- und Photostabilitätsschränken. Typisch: hohe Genauigkeit, anwenderfreundliche Bedienung, Größen von ca. 100 l bis 2.000 l, mit natürlichen Kältemitteln.
Begehbare Raum-in-Raum-Lösungen für Stabilitätsstudien und Einlagerung: Klimakammern, Kühl- und Tiefkühlzellen bis hin zu Brut-/Inkubationsräumen – anpassbar an Ihre bauseitigen Gegebenheiten und regulatorische Anforderungen.
Schränke und Kammern - GMP-konforme Lösungen für Stabilität und Lagerung.
Damit Prüftechnik im Alltag zuverlässig funktioniert, braucht es mehr als ein Gerät. ThermoTEC begleitet Sie entlang des gesamten Lebenszyklus – von der Auswahl bis zum laufenden Betrieb.
Das Ergebnis für Sie: weniger Koordinationsaufwand, klare Ansprechpartner – und ein durchgängiges Leistungsangebot.
Produkt — Beratung, Prüflösungen, Mietmodelle & kurzfristig verfügbare Lagergeräte.
Prozess — Transparente, termingerechte Abläufe – inklusive kundenspezifischer Modifikationen.
Qualität — ISO 9001 zertifiziert sowie akkreditiertes Prüf- & Kalibrierlabor nach ISO 17025.
Service — Flächendeckendes Servicenetz, herstellerunabhängig, 24/7 erreichbar.
Support — Ad-hoc Unterstützung durch erfahrene Techniker, kundenspezifische Anwenderschulungen (inkl. Inbetriebnahme/Einweisung).
Gerade bei Kammer- und Raumlösungen zählt ein sauberer Projektablauf. Deshalb arbeiten wir mit klaren Phasen und verbindlicher Timeline:
Anforderungen definieren, Zeitraum abstimmen, Angebot erstellen
Technische Auslegung, Pläne/E-Konstruktion/Programmierung, Projekt-Timeline
Montage, Aufbau, Inbetriebnahme und Feinjustierung
Kundenspezifische Tests, Nachweis der Anforderungen sowie Durchführung der IQ, OQ und PQ mittels validierter Dokumentation
Einweisung, Schulung, vollständige Dokumentation
Wartung, Kalibrierung & Requalifizierung für langfristige Prozesssicherheit
Typische pharmazeutische Anwendungen sind Stabilitätsstudien, GMP-konforme Lagerung und kontrollierte Inkubation – mit hohen Anforderungen an Homogenität, Dokumentation und Verfügbarkeit.
Für lückenlose Nachweise bieten wir Datenlogger- und Monitoringsysteme inkl. Installation zur Überwachung und Aufzeichnung der Messdaten Ihrer Geräte und Anlagen – konform zu FDA 21 CFR Part 11.
GMP-konforme Pharmatechnik umfasst Geräte und Systeme, die den Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen. Dazu gehören bspw. Klimaschränke – und kammern, die stabile, dokumentierbare Bedingungen gewährleisten und eine lückenlose Qualitätssicherung ermöglichen.
Für Stabilitätsstudien werden vor allem Klimaschränke, Klimakammern sowie Kühl-, Tiefkühl- und Ultratiefkühlschränke eingesetzt. Diese ermöglichen die Lagerung und Prüfung pharmazeutischer Produkte unter definierten Bedingungen gemäß ICH-Richtlinien.
ICH-Richtlinien definieren internationale Standards für die Stabilitätsprüfung und Lagerung pharmazeutischer Produkte. Sie stellen sicher, dass Medikamente unter weltweit vergleichbaren Bedingungen getestet werden und ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet bleibt.
Schranklösungen sind kompakt und ideal für kleinere Testvolumen oder Labore. Kammerlösungen sind begehbar und eignen sich für größere Mengen oder langfristige Stabilitätsstudien. Beide Varianten bieten präzise Klimakontrolle, unterscheiden sich jedoch in Größe und Einsatzbereich.
Die Einhaltung erfolgt durch präzise Regeltechnik, validierte Systeme sowie durch Qualifizierung (IQ, OQ, PQ), Kalibrierung und umfassende Dokumentation. Ergänzend ermöglichen Monitoringsysteme eine lückenlose Aufzeichnung aller relevanten Messdaten.
Ein 360°-Partner begleitet Projekte von der Planung über die Inbetriebnahme bis zum Service. Das reduziert Schnittstellen, vereinfacht die Abstimmung und stellt sicher, dass alle Systeme normgerecht funktionieren und langfristig zuverlässig betrieben werden können.
FDA 21 CFR Part 11 regelt die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Systeme müssen sicherstellen, dass Messdaten manipulationssicher gespeichert und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Typische Bereiche sind +2 °C bis +8 °C für Kühlung, -20 °C bis -40 °C für Tiefkühlung und bis zu -86 °C für Ultratiefkühlung. Stabilitätsprüfungen erfolgen je nach Anforderung bei definierten Temperatur- und Feuchtewerten gemäß ICH.
Bei Stabilitätsstudien werden pharmazeutische Produkte über einen definierten Zeitraum unter kontrollierten Klima- und Lagerbedingungen geprüft. Ziel ist es, Haltbarkeit, Qualität und Wirksamkeit unter realen oder beschleunigten Bedingungen zu bewerten.
Medikamente müssen unter exakt definierten Temperatur- und Klimabedingungen gelagert werden. Dabei gelten strenge regulatorische Anforderungen wie GMP, GDP und ICH, um Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
Ein GMP-konformes Labor benötigt validierte Klimaschränke, Kühl- und Lagerlösungen, Monitoring-Systeme sowie qualifizierte Mess- und Dokumentationssysteme. Entscheidend sind dabei Präzision, Nachvollziehbarkeit und normgerechte Prozesse.
Sie planen Stabilitätsstudien, möchten Kapazitäten erweitern oder bestehende Systeme ersetzen? Sprechen Sie mit uns – wir unterstützen Sie fachlich fundiert, praxisnah und mit einem durchgängigen Servicekonzept.
